CNAS能力验证的政策和要求

能力验证是CNAS评价实验室技术能力的重要标准，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术。可以说，现场评审离不开能力验证，能力验证活动是对实验室平时的考核，需要按认可的领域，按照一定的频次参加，而且其结果体现了实验室的能力能否得到维持。

CNAS于2006年6月1日颁布、7月1日实施了《能力验证规则》（CNAS-RL02：2006），这是关于能力验证的第一部规范性文件，也为我们这些率先通过实验室认可的实验室参加外部质量控制，获得官方对实验室检测能力的持续认可指明了方向，通过参加能力验证也使我们的认可能力得到了进一步的维持，此后《能力验证规则》先后经过两次补充修订，时间分别是在2007年和2010年，前后修订版本均作了更加严格的规定和结构性修改，尤其是2010版除了做出了一些更为严格的规定之外，更是把参加能力验证的领域和频次以独立文件的形式发布了“频次表”，参加的频次比之前的规定明显增加了。2010年12月和2011年2月CNAS分别颁布了新版《能力验证规则》（CNAS-RL02：2010）和《CNAS能力验证领域和频次表》（CNAS-AL07：2011），于2011年2月份实施，第一次将能力验证领域和频次以文件的形式独立颁布。后面几经换版修订，为方便合格评定机构使用，将CNAS AL07:2015《CNAS能力验证领域和频次表》作为本《能力验证规则》的附录B，于2018年3月1日颁布实施，目前版本为CNAS-RL02:2018。

《能力验证规则》（CNAS-RL02:2018）适用于申请 CNAS 认可或已获准 CNAS 认可的合格评定机构，包括检测和校准实验室（含医学领域实验室）、标准物质/标准样品生产者以及检验机构（相关时）。合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证工作计划和不满意结果的处理措施等内容。制定参加能力验证的工作计划并实施，同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划。

1 只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。

2 若无特殊理由，申请认可的合格评定机构应参加 CNAS 指定的能力验证计划，对于多场所合格评定机构，其每个场所均应分别满足1 的要求。 

1 只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构参加能力验证的领域和

频次应满足 CNAS 能力验证领域和频次的要求(见附录 B)。对 CNAS 能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，鼓励获准认可合格评定机构积极参加。

2 即使满足能力验证领域和频次要求，获准认可合格评定机构也应参加

CNAS 指定的能力验证计划。

3 对于多场所合格评定机构，其每个场所均应分别满足1 的要求。

1 合格评定机构在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用 CNAS 认可标识，并按照合格评定机构体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，合格评定机构自行恢复使用认可标识。合格评定机构的纠正措施和验证活动（可行时）应在 180 天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。合格评定机构应保存上述记录以备评审组检查。

2 合格评定机构参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标

准或规范所规定的判定要求，或当合格评定机构参加能力验证结果为可疑或有问题时，合格评定机构应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。

3 在参加 CNAS 指定的能力验证计划中，合格评定机构的结果为不满意时，如

果不满意项目已获 CNAS 认可，CNAS 可暂停合格评定机构在相关项目的证书/报告中使用 CNAS 认可标识，直至撤销其相关项目的认可在审查合格评定机构满足本规则要求后，才受理其认可申请或作出认可结论，并监督合格评定机构持续满足该要求。

对参加了能力验证且有稳定满意表现的合格评定机构，CNAS 在各类评审中可考虑适当简化相关项目的能力确认过程；对不能满足能力验证领域和频次要求，或虽参加了能力验证但结果不满意且未在 180 天（能力验证最终报告发布之日起计）内开展纠正措施及其验证活动的合格评定机构，CNAS 可撤销其相应项目的认可资格。

        CNAS 评审组在评审中应评审合格评定机构制定的参加能力验证工作计划的适宜性、已参加能力验证的范围和频次对于 CNAS 公布的能力验证领域和频次要求的满足情况，以及合格评定机构参加能力验证的结果，并将评审结论报告 CNAS。

    合格评定机构参加了用于能力验证之外的其他目的的实验室间比对，诸如确认方法特性、为标准物质/标准样品赋值、支撑国家计量院间测量等效性声明的比对等并获得满意结果，也可作为其能力证明。

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