评审和整改那些事

实验室现场评审是认证认可的重要环节，认监委针对现场评审制定了一系列程序文件和评审规范，由认可委和市场监管部门派出评审员组成的评审组开展CNAS或省级资质认定的评审工作。评审组通过听、问、查、看、考等方式，对实验室的能力和管理体系进行全面的考察和了解，然后得出客观公正的结论。如果实验室通过了评审组的现场评审，就意味着实验室具备了某些领域的技术能力。

评审组分软件和硬件两个组，现场评审主要检查实验室质量管理体系运行的符合性和有效性、评审实验室的检测技术能力两大部分。一般由组长负责软件审核，主要是体系文件及运行的符合性；有效性主要是评价质量体系是否通过内部审核、管理评审、纠正与预防措施的实施等方式进行自我完善和自我改进，并处于良性循环持续改进的良好状态。

硬件组主要对实验室的技术能力和各项质量技术活动开展审核，主要是现场试验项目、盲样的考核，以及体系运行情况的审查。实验室的技术能力主要反映在是否拥有充分、适宜的检测设备及相应环境设施、技术人员的技术素质构成是否适宜、是否具有保持和提高检测技术能力等方面。就是要求人员、设施和环境条件、检测方法、设备、测量溯源性、抽样、样品处置、检测结果的质量监控、结果报告等各个方面进行全面的评价。

在每次的评审过程中，实验室的质量活动和质量管理工作始终没有最好，永远都不是完美的，始终都有提高的空间。每次评审，没有不符合项是不可能的事情，也可以这样说，没有不符合项的评审是失败的。从另一个角度去审视，现场评审的专家有时会来自于不同的系统或领域，以他们的专业背景和从业经验来看问题，往往会出现一些你意想不到的东西，在他们眼里看来就是不符合项，遇到这种情况你也没辙，再说没有发现不符合项，又怎能显示出专家的厉害呢？只能说，每次评审都会有问题，往好的方向想，每次都是有所发现和收获。

  针对评审组开具的不符合项，必须在评审组规定的期限内整改完成，整改工作会议虽然只是表面文章，但也是整改工作的重要一环，体现了实验室的重视程度。会议对每个不符合项所对应的条款，结合实验室的实际情况进行分析，大家集思广益，分析原因、落实责任、最终形成共识，采取行之有效的整改措施。会后由质量负责人根据会议的意见制订不符合项整改方案，发至各相关责任部门，由他们进一步作出具体的原因分析、落实整改措施，收集整改的书面材料，如编制作业指导书、开展培训的资料、影像资料等。

整改责任部门最后把整改材料提交质量管理部门汇总，统一核查、整理，看整改情况是否到位或者提供证据是否足够，能否支撑不符合项的整改要求，证据不足的话应该补充资料直到相关证据充分有效为止，最后形成一套整改报告提交评审组长审核。多数情况下，评审组长会要求实验室在提交整改材料之前，先将电子版发给他，经初步审核，若组长要求再补充材料时应按要求补充完整后寄送纸质材料，确保万无一失，这种做法比较保险。至此，实验室可以关闭不符合项，整改完成。

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