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6 资源要求
6.4 设备
概述：
• 配备正确开展实验室活动所需的所有设备（6.4.1）
• 永久控制以外的设备也要符合准则要求（6.4.2）
• 程序要求（6.4.3）
• 使用前验证符合规定要求（6.4.4）
• 达到所需的测量准确度、测量不确定度（6.4.5）
• 校准要求（6.4.6）
• 制定校准方案（6.4.7）
• 标识要求（6.4.8）
• 对故障设备的处理（6.4.9）
6 资源要求 6.4 设备 概述： • 期间核查要求（6.4.10） • 修正因子的利用（6.4.11） • 防止意外调整（6.4.12） • 设备记录要求（6.4.13） 6.4设备条款是现场评审发现问题最多的条款，问题比较集中的是设备验证（校准）以及校准及校准结果确认（6.4.4和6.4.6）、校准方案（6.4.7）、设备期间核查（6.4.10）等内容，以下的案例分析主要涉及6.4.1、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8、6.4.10、6.4.11和6.4.13条款。 6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。 注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性。对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。 注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。 解读： 新版认可准则，扩大了设备的范围，是广义上的设备，因此除了传统意义上的测量仪器、测量标准、标准物质、或辅助装置外，还包括试剂、消耗品、软件和参考数据等等。在本新版准则中使用“获得”也扩大了旧版准则“配备”的范围，获得包括了自购、租借、使用客户设备、合作等，但除自购外，在风险分析的基础上，对于租借设备、使用客户设备，CNAS都有相关要求，在符合CNAS规定的情况下，才能予以认可。而对于使用合作方设备，包括使用共享设备，目前CNAS是不予认可的。 关于设备，以下情况，不能认可： —— 临时借用设备； —— 共享设备，例如以合作形式与另一机构共同购置、共同使用设备； —— 同一台设备在同一时期被不同机构租借。 —— 租借设备的管理应纳入实验室管理体系，并满足认可准则的要求； —— 设备的租借期限应至少能够保证实验室在一个认可周期（2年）内使用； —— 租借期内，实验室必须能够完全独立支配使用租借设备，即：租借设备由实验室人员进行操作；实验室对租借设备进行维护，并能控制其校准状态；实验室对租借设备的使用环境、设备贮存等能进行有效控制； —— 租借设备的使用权必须完全转移，并在本实验室的设施中使用（见CNAS-CL01-G001的6.4.1a)规定）。 利用客户设备开展现场检测或校准活动，原则上实验室需具备相应检测能力，现场设备须符合认可准则要求，并应同时满足以下条件，可作为实验室的能力予以认可： —— 不易携带的设备； —— 如果不在现场检测或校准有可能影响结果判断的； —— 必须由实验室的人员进行操作； —— 现场应验证设备是否满足设备设施的要求； —— 通过现场见证试验确认。 对在移动设施中开展实验室活动的实验室，应做到： —— 通过对实际情况的分析，制订相关的程序； —— 适用时，对仪器设备的检查、维护、校准周期等须与固定设施不同； —— 可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合方法要求。 6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。 6.4.5 用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。 6.4.6 在下列情况下，测量设备应进行校准： ——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或） ——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。 注：影响报告结果有效性的设备类型可包括： ——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量； ——用于修正测量值的设备，例如温度测量； ——用于从多个量计算获得测量结果的设备。 解读： 这3个条款都与设备验证有关。 6.4.4中所述“验证”，包括了校准和核查。并不是所有的设备都要校准，只有符合6.4.6中所述要求的设备必须做校准，在6.4.6要求以外的设备可以做核查。 在准则3.8中对“验证”的定义是“提供客观证据，证明给定项目满足规定要求” 。这个定义既适用于方法，也适用于设备，如示例2、示例3都是关于设备验证的。而且定义的注2也对定义中的“项目”给出了解释：“项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统” 。还需注意注5的解释“验证不宜与校准混淆。”。 在设备投入使用或重新投入使用前，对设备要验证的是能否满足检测/校准标准/规范的要求。验证应包括6.4.5的要求，即设备能否达到方法要求的准确度（包括量程、分辨率等等）和/或测量不确定度。6.4.6规定了在两种情况下必须要校准，对校准结果的确认，是设备验证的一部分。校准分两种方式，一是由校准机构实施的校准，二是实验室自己开展的内部校准。开展内部校准的实验室必须满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》的规定。 实验室需要对验证结果进行评价，给出评价结论，即是否能够投入使用或如何投入使用，例如仅使用设备符合要求的某一量程等。 在我国，为证明设备的量值可溯源，存在检定和校准两种形式。检定是法律法规的规定，我国计量法规定“社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。”对于列入强检目录的，CNAS有条件地承认检定结果的溯源性，这个条件就是CNAS-CL01-G002《测量结果计量溯源性要求》中4.5 c)的规定：“法定计量机构在授权范围内依据相关法律法规对属于强制检定管理的计量器具实施的检定。合格评机构应索取并保存该法定计量机构的资质证明与授权范围。用于计量溯源的“检定证书”应包含详细的测量结果等信息，若测量结果未包含不确定度信息，合格评定机构应索取或评定其不确定度。” 检定与校准是有区别的，实验室最容易忽略的是检定/校准周期的区别。检定周期是有强制要求的，在检定规程中明确规定。而校准周期没有强制规定，是实验室根据自身的实际情况确定。在准则7.8.4.3对校准证书的要求中就明确“校准证书或校准标签不应包含校准周期的建议，除非已与客户达成协议”。2017年底CNAS发布的技术报告CNAS-TRL-004《测量设备校准周期的确定和调整方法指南》可以为实验室确定校准周期提供参考。 在CNAS-CL01-G002《测量结果计量溯源性要求》的4.5 条规定了CNAS承认其计量溯源性的机构，即： CNAS承认以下机构提供校准或检定服务的计量溯源性： a) 中国计量科学研究院，或其他签署国际计量委员会（CIPM）《国家计量基（标）准和NMI签发的校准与测量证书互认协议》（CIPM MRA）的NMI在互认范围内提供的校准服务。（省略注1、注2、注3、注4） b) 获得CNAS认可的，或由签署国际实验室认可合作组织互认协议（ILAC MRA）或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的校准实验室在其认可范围内提供的校准服务。（省略注1、注2） c) 法定计量机构在授权范围内依据相关法律法规对属于强制检定管理的计量器具实施的检定。合格评定机构应索取并保存该法定计量机构的资质证明与授权范围。用于计量溯源的“检定证书”应包含详细的测量结果等信息，若测量结果未包含不确定度信息，合格评定机构应索取或评定其不确定度。（省略注1、注2 ） d) 当a)至c)所规定的溯源机构无法获得时，可溯源至我国法定计量机构在其授权范围内提供的校准服务，其提供的“校准证书”应至少包含溯源性信息和测量结果等信息。 e) 当a)至d)所规定的溯源机构均无法获得时，合格评定机构可选择能够确保计量溯源性的其他机构的校准服务。此时，合格评定机构应至少保留以下满足CNAS-CL01:2018相关要求的溯源性证据： • 校准方法的确认记录； • 测量不确定度评估程序； • 测量结果计量溯源性的相关文件和记录； • 确保校准结果有效性的相关文件和记录； • 人员能力的相关文件和记录； • 对实验室测量结果有影响的设备记录； • 设施和环境条件的相关文件和记录； • 校准服务机构的审核记录（包括外部供方评价和内部审核记录）。 并不是所有的设备都需要校准，应如何做，在CNAS-CL01-G001的6.4.6条给出了明确要求，即： 6.4.6 应注意到并非实验室的每台设备都需要校准，实验室应评估该设备对结果有效性和计量溯源性的影响，合理地确定是否需要校准。对不需要校准的设备，实验室应核查其状态是否满足使用要求。实验室应根据校准证书的信息，判断设备是否满足方法要求。 注：依据校准结果判断设备是否满足方法要求是实验室自身的工作，不宜由校准服务提供者来做出。 部分实验室存在的问题是没有根据自身实验室活动的需要提出校准需求，而是由校准机构根据经验或检定规程的内容确定。校准完成后也没有根据预期使用要求对校准结果进行确认，因此现场评审时发生的这类不符合较多。这类问题发生往往与实验室校准方案（6.4.7要求）的制定存在缺陷相关，因此实验室整改时也要注意查找这方面的影响因素。 CNAS-CL01-G002第4.9规定“合格评定机构应对计量溯源性证据进行确认。确认内容应至少包含以下几个方面（以校准证书为例）： a)溯源证书的完整性和规范性； b)溯源结果与预期使用要求的符合性判定； c)适用时，根据溯源结果对设备进行调整或导入校准因子，或在设备使用中进行修正； d)确认是否需对所开展的项目重新进行测量不确定度评定。” 对照使用该设备开展实验室活动所依据的方法/规范，确认： 1.校准的参数是否是实验室需要使用的参数（符合校准方案）。 2.校准的结果是否满足实验室活动方法/规范和实验室使用的需要。 3.是否有修正因子需要应用。 4.是否需要根据校准结果的测量不确定度对相应实验室活动结果的测量不确定度进行调整。 注意确认记录信息的充分性和完整性 6.4.7 实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的信心。 解读： —— 在新版准则中，用校准方案代替了校准计划。与计划相比，方案内容更详细，更具操作性。 —— 制定出来的方案并不是一成不变的，应定期对其进行评审，根据情况做必要的调整。 —— CNAS-CL01-G001对校准方案的内容出做了明确规定： “6.4.7 对需要校准的设备，实验室应建立校准方案，方案中应包括该设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期等，以便送检时提出明确的、针对性的要求。” —— 在设备送校时能否有针对性地提出校准需求，制定好校准方案是至关重要的。实验室的校准方案制定的合理，在实际应用中就能最大程度地避免出现校准参数或量值不满足方法需要的情况，校准结果确认的工作也变得简单易行，减少不符合发生的几率。 6.4.8 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。 解读： —— 实验室应选择适当的方式对设备进行标识，该标识既要能让使用人方便地识别校准状态或有效期，又不能影响设备的使用。 —— 标签虽然是传统的设备标识方式，但不是唯一的方式，标识方式只要能达到标识的目的即可。 —— 对于有多台同类设备（特别是并未全部纳入管理体系管理时），或在用设备与停用设备混放，也应清晰标识，以防误用。 6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。 解读： —— 在新版准则中，对期间核查的范围扩大了,从过去仅对需要校准的设备扩大到现在所有需要利用期间核查来保持对设备性能信心的设备。 —— 并不是所有设备都需要进行期间核查，CNAS-CL01-G001第6.4.10的注列出了判断设备是否要做期间核查的需要考虑的因素。如果方法标准有要求，实验室应遵照执行。 —— 期间核查应事先制定程序，确定核查方法，明确核查周期，按程序开展工作，保留记录。 —— 用于期间核查的核查标准（或称参考标准、参考物质等）应性能稳定，一般情况下不能用于日常的实验室活动。 —— 期间核查不是校准，其区别是：校准要做的是通过计量标准量值确定设备示值的操作，解决“准”的问题；而期间核查做的是确定设备是否保持原有状态的操作，解决“稳”的问题。 近几年，CNAS陆续就仪器设备期间核查问题制定了相应的指南文件，供实验室参考使用，具体是： • CNAS-GL035《检测和校准实验室标准物质/标准样品验收和期间核查指南》，该文件涉及对有证标准物质、非有证标准物质期间核查方式、核查频次、核查结果判定等内容。 • CNAS-GL042《测量设备期间核查的方法指南》，该文件涉及设备准确性期间核查、设备计量特性期间核查、设备功能期间核查等内容。 • CNAS-GL052《电磁兼容检测领域设备期间核查指南》，该文件涉及期间核查的策划和实施、核查内容、部分典型案例等。 6.4.10实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。实验室应确定期间核查的方法与周期，并保存记录。 注：并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查至少需考虑以下因素： •设备校准周期； •历次校准结果； •质量控制结果； •设备使用频率和性能稳定性； •设备维护情况； •设备操作人员及环境的变化； •设备使用范围的变化等。 6.4.11 如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。 解读： 参考值或修正因子的更新和使用直接影响到实验室活动的结果，因此如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，例如计算机软件中的备份。 对于获得的校准和标准物质的证书上的信息，实验室应仔细阅读，从中提取需要的信息应用于实验室活动，不能拿到证书，记录校准日期后就束之高阁，变成不再使用的档案。经常有实验室忽略对修正因子的使用或更新，其后果将导致实验室活动结果失效。 需要注意的是校准结果的偏差与与满足计量规范和检测方法要求的关系。有的校准结果的偏差满足计量规范的要求，但不一定满足检测方法的要求，此时则仍需应用这个偏差。 ——设备本身的要求，例如偏差是否超出了最大允差； ——实验室活动方法的要求，例如试验条件、精密度等。 举例：对培养箱的校准结果，不仅要考虑温度值是否超出最大允差，还要综合考虑温度均匀度和波动度的校准结果，结合方法的要求来最终确定是否需要对温度进行修正。 6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以下内容： a) 设备的识别，包括软件和固件版本； b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识； c) 设备符合规定要求的验证证据； d) 当前的位置； e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期； f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期； g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护； h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。 解读： 该条款是对设备记录（设备档案）的要求。，不论价值高低，只要是对实验室活动有影响的设备记录都应保留。这里的设备，除了测量设备外，还包括软件、辅助设备等6.4.1中所述内容。该条款列出了8种设备记录，只要适用，就不能缺失。 ——相应事项做了，但没有记录； ——相应事项没有做，也就没有记录； ——相应事项做了，也记录了，但记录丢失。 实验室应针对不同的情况，查找发生问题的根本原因，制定切实可行的措施，以防类似问题再次发生而对实验室活动有效性产生不利影响。切忌整改时敷衍了事，培训准则和文件，并不是万能钥匙，不是所有问题都能据此解决。 6 资源要求 6.5计量溯源性 概述： • 通过形成文件的不间断的校准链，建立并保持测量结果的计量溯源性（6.5.1） • 溯源的方式（6.5.2） • 技术上不能溯源至SI单位时的要求（6.5.3） 6.5.1 实验室应通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。 注1：在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”。 注2：关于计量溯源性的更多信息见附录A。 解读： 实验室的管理体系文件中应有对实验室活动所用设备量值的计量溯源性描述。画溯源图是一种简单明了的比较好的方式，但不是唯一的方式，也不是强制的要求。 通过不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，说明溯源性是与具体设备、具体参量相关联的，为其提供溯源的机构也有可能不同，因此计量溯源性的描述不能简单的以“实验室设备→××省计量院→国家计量院”这种模式表述，而是应针对不同设备、不同参量描述，必要时还应包括不确定度的要求。 准则的资料性附录A计量溯源性中提供了建立计量溯源性需要考虑的内容： A.2.1 建立计量溯源性需考虑并确保以下内容： a) 规定被测量（被测量的量）； b) 一个形成文件的不间断的校准链，可以溯源到声明的适当参考对象（适当参考对象包括国家标准或国际标准以及自然基准）； c) 按照约定的方法评定溯源链中每次校准的测量不确定度； d) 溯源链中每次校准均按照适当的方法进行，并有测量结果及相关的已记录的测量不确定度； e) 在溯源链中实施一次或多次校准的实验室应提供其技术能力的证据。 6.5.2 实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）： a) 具备能力的实验室提供的校准；或 注1：满足本准则要求的实验室，视为具备能力。 b) 由具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值；或 注2：满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。 c) SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。 注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。 解读： 本条款是关于如何保证计量溯源性。实验室应注意在运行6.6要素，选择校准服务商和标准物质的供应商时，应符合本条款和CNAS-CL01-G002的要求。 准则的资料性附录A计量溯源性中提供了如何证明计量溯源性： A.3.1 实验室负责按本准则建立计量溯源性。符合本准则的实验室提供的校准结果具有计量溯源性。符合ISO 17034的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值具有计量溯源性。有不同的方式来证明与本准则的符合性，即第三方承认（如认可机构）、客户进行的外部评审或自我评审。国际上承认的途径包括但不限于： a) 已通过适当同行评审的国家计量院及其指定机构提供的校准和测量能力。该同行评审是在国际计量委员会相互承认协议（CIPM MRA）下实施的。CIPM MRA所覆盖的服务可以在国际计量局的关键比对数据库（BIPM KCDB）附录C中查询，其给出了每项服务的范围和测量不确定度。 b) 签署国际实验室认可合作组织（ILAC）协议或ILAC承认的区域协议的认可机构认可的校准和测量能力能够证明具有计量溯源性。获认可的实验室的能力范围可从相关认可机构公开获得。 6.5.2 c)专指国家计量院，或其他国家最高标准（国家基准）所在实验室，所以其他实验室可以不考虑。 本条款的内容是原则性要求，通过其他条款的运行来实现。例如6.4.6应校准的设备中，其中一种就是“为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。”，本条款就是说通过校准和标准物质实现计量溯源，因此在运行其他相关条款，如6.4设备校准、6.6选择校准服务商时，应考虑本条款的要求。 免责声明：文章内容转载，如有侵权，联系删除。
