4.1

机构

4.1.1

检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权

查独立法人地位：

1．机构设置的文件；

2．法人登记证明；

3．公司主要负责人的任命文件；

4.承担法律责任的声明；

5.非独立法人实验室的任命文件。

管理层

综合办

4.1.2

检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。

查：

1．质量手册的相关文件的章节内容；

2．组织结构框图（内外部），是否明确各部门之间的关系，是否明确代理人；

3.管理体系的职责是否落实，过程接口是否清晰；

4.明确技术管理的主线。。

管理层

综合办

4.1.3

检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

查：质量手册相关章节内容；

1.公正性声明；

2.员工行为规范或准则；

3.诚信服务

以上文件是否对评审准则中规定的公正性行为作出要求；

管理层

综合办

4.1.4

检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

查：

1.保证其公正和诚信的程序（一），该程序应指定相关的负责人和有关工作和诚信方面的培训记录；

2.是否识别影响公正性风险；

3.采取了哪些措施证明可以消除和最大程度的降低这类风险；并保证数据和结果的真实性、客观性、准确性和可追溯性；

4.非独立法人实验室其所在组织还从事其他以外的活动时，是否独立运作；

5.是否有文件化的规定，防止录用同时在两个及以上机构任职的人员。

综合办

4.1.5

检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施

查：

1.保护客户秘密和所有权的程序（二），含：电子存储和传输结果的要求；

2.人员是否了解在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，是否有相关的措施，提问3-5人是否知晓保密的要求；

3.是否有与保密相关的声明。

综合办

检测室

4.2

人员

4.2.1

检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。

查：

1.人员管理程序（三）；

2.人员数量和能力是否满足检验检测能力的需要；

3.是否签立了劳动和录用合同；

4.所有人员（含兼职）是否熟悉岗位职责，并胜任工作，提问3-5人；

5.所有人员是否受到监督，并胜任工作；

6所有可能影响检验检测活动的人员（内部和外部）行为公正胜任工作。

抽查各类人员3-5人，口头回答各自的职责；

管理层

综合办

4.2.2

检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：

a）对公正性做出承诺；

b）负责管理体系的建立和有效运行；

c）确保管理体系所需的资源；

d）确保制定质量方针和质量目标；

e）确保管理体系要求融入检验检测的全过程；

f）组织管理体系的管理评审；

g）确保管理体系实现其预期结果；

h）满足相关法律法规要求和客户要求；

i）提升客户满意度；

j）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。

查：（通过与管理层交谈或结合审核其他情况进行获悉证据）

1.管理层是否了解管理体系的运行和已经做出的承诺；

2.是否有管理层批准发布质量方针和目标；

3.在体系的建立、实施、保存和改进在承担的责任；

4.管理层是否理解：e)和f)的要求；

5.抽查管理评审记录，管理层如何实施的管理评审，管理评审的输出是否得以落实。

管理层

4.2.3

检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。

查：

1.技术负责人的能力是否覆盖各专业领域，是否满足任职条件；

2.质量负责人的职责，是否能与管理层直接沟通或是管理层的人员；

3.是否规定代理人。

技术负责人

质量负责人

4.2.4

检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

查:

1.授权签字人的能力（查履历）；

2.是否熟悉标准、规范、方法、签发报告的程序；

3.抽查5-10报告，是否有非授权签字人签发报告的情况，查签字领域、标识和专用章的使用。

原则上对所有的授权签字人进行审核。

授权签字人

4.2.5

检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

查：

1.其他人员的任职是否符合要求；

2.意见和解释人员的任职、要求是否熟悉工作内容。

3.是否配置了全部领域的监督员，监督员的任职是否符合要求，查监督计划和记录的情况。

管理层

综合办

检测室

4.2.6

检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。

查：

1.人员培训程序（四）；

2.近期人员培训计划和实施情况；

3.人员培训的需求，是否考虑的当前和预期的目的；

4.是否进行了培训的有效性评价;可以定量的也可是定性的，如通过参加内部审核、质量控制活动、人员监督等评价培训的有效性并实施改进。

综合办

4.2.7

检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。

查：

1.是否保留所有检验检测人员的档案；

2.档案内容：能力要求的规定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控的记录，并包含授权和能力确认的日期。每人一个档案，内容包括：人员档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证、年度考核、授权和能力确认的证据和日期等资料。

抽查5-10人档案，查看是否符合要求。

综合办

4.3

场所环境

4.3.1

检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。

查：

1.场所是否满足法律法规、标准或技术规范的要求，并与营业执照和资质证书的一致；

2.是否具有完全的使用权；

3.场所是否覆盖所有的检验项目；

4.影响检验检测结果的环境条件应制定成文件。

检测室

4.3.2

检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。

查：

1.是否识别了工作环境并进行控制；工作环境对人员健康是否构成危害；

2.固定地点以外的场所，是否对环境提出了相应的要求，并形成文件。

检测室

4.3.3

检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。

查：

1.是否识别了影响报告结果有效性的环境条件，并进行了控制和记录；

2.是否识别了抽样对环境条件的要求；

3.环境条件影响质量时，是否启动不符合工作管理程序。

抽查3-5份环境条件记录，是否符合要求。

检测室

4.3.4

检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染。检验检测机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。

查：

1.内务管理程序（五）；

2.对安全的评价情况，查内务与安全检查表；

3.不相容的区域的隔离情况。

要求提供：①外来人员进入实验室登记表； ② 内务与安全考核表； ③检测环境监控记录。

检测室

4.4

设备设施

4.4.1

4.4.1 （设备设施的配备）

检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。

检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：

a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；

b)本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；

c) 在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；

d) 同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。

查：

1.设备的配置；

2.配置的设备是否满足标准和规范的要求；

3.租赁的设备是否满足本标准的要求，并确保：

（1）应纳入本机构的管理体系；

（2）可全权支配；

（3）明确租用设备的使用权；

（4）同一台设备不允许在同时被不同的机构租赁。

要求提供：设备台账

综合办

检测室

4.4.2

检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。

查：

1.设备设施管理程序（六）；

2.设备设施的使用如何规定，是否符合要求。

3.要求提供：设备维护计划和记录，设备使用记录

抽查5-10份设备维护记录和使用记录的情况。

综合办

检测室

4.4.3

检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。

检验检测设备，包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。

查：

1.设备的三大计划并实施（检定/校准、维护保养、期间核查）；是否按照计划进行了有效实施。抽查3-5份记录的实施情况；

2.设备的计量溯源性（量值溯源图），含测量环境条件的设备，是否符合规定的要求；

3.无法溯源的设备应溯源到有证标物，并通过比对，如有，如何实施的；

4.是否运用参考值和修正因子，抽查3-5份相关记录的情况；

5.软件如何控制，是否符合规定要求；

6.是否有设备期间核查程序（七）

7.电子存储的数据如何规定的定期备份。

综合办

检测室

4.4.4

检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。

查：

1.设备及其软件的档案;抽查5-10档案

2.大型仪器设备授权书；

3.设备使用现场是否有设备的使用和维护的最新版本说明书；

4.检定或校准证书的符合性确认结果或记录，抽查5-10份确认记录；

5.抽查10台以上设备状态标识，是否符合要求；

6.设备脱离返还后的确认（验证）记录。

综合办

检测室

4.4.5

设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。

查：

1.如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用，现场观察是否有此情况发生；

2.这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。

3.实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并追踪已经发出的报告。

4.应启动不符合工作管理程序。

综合办

检测室

4.4.6

检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际单位制(SI)单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。

查：

1.标准物质管理程序（八）；

2.标物和溯源至SI单位或有证标准物质；

3.标准物质的期间核查情况；

4.安全运输、处置、存储和使用标准物质的情况。

综合办

检测室

4.5

管理体系

4.5.1

（总则）

检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。检验检测机构管理体系文件至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。

查：

1.四层体系文件；

2.体系文件的宣贯；

3.体系文件的易于取用。

管理层

综合办

检测室

4.5.2

（方针目标）

检验检测机构应阐明质量方针,制定质量目标，并在管理评审时予以评审。

查;

1.质量方针由管理层发布，包括：

（1）对良好职业行为和为客户服务的承诺；

（2）管理层关于服务标准的声明；

（3）质量目标；

（4）要求所有人员熟悉文件、政策和程序；

（5）改进管理体系的承诺。

2.易于员工获取、理解和执行；

3.质量目标应在管理评审中进行评审。

管理层

综合办

4.5.3

（文件控制）

检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

查：

1.文件控制程序（九）；

2.文件的发布和修订是否符合要求；

3.文件审查能否保持文件的适用性、有效性；

4.电子文件的“三加”如何处置，是否有具体规定和落实。

综合办

检测室

4.5.4

（合同评审）

检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应有相应的判定规则。若标准或规范不包含判定规则内容，检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。

查：

1.要求、标书和合同评审的程序（十）

2.是否有合同评审，是否在合同签订之前进行；

3.是否签订合同；

4.合同变更情况；

5.合同偏离情况；

6.合同修改情况；

7.符合免责条款，是否有免责声明。

抽查5-10份合同评审记录

综合办

检测室

4.5.5

（分包）

检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的书面同意。出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。

检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。

检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。

查：

1.分包控制程序（十一）

2.分包是否符合要求，分包给有资质能力的分包方；

3.分包是否告知客户，并得到客户的同意；

4.分包方的评价记录；

5.分包结果的处置。

抽查：3-5份分别记录

综合办

检测室

4.5.6

（采购）

检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。

查：

1.服务和供应品的控制程序（十二）；

2.是否有控制范围、验收准则、符合规范要求、投入使用、保存记录；

3.是否有存储规定、储存设施和条件满足规范的要求；

4.采购文件是否包含足够的信息，得到批准后实施；

5.抽查3-5份合格供方评价和记录保存。

综合办

检测室

4.5.7

（服务客户）

检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，包括：保持与客户沟通，对客户进行服务满意度调查、跟踪客户的需求，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。

查：

1.服务客户的程序（十三）；

2.允许客户进入实验室的规定，确保其他客户的机密不被泄露，查客户进入实验室的登记记录；

3.是否保存与客户的沟通记录；

4.检测的偏离是否及时通知客户；

5.采取哪些方式进行客户满意度调查，如何进行的调查；

6.如何分析收集的信息，采取措施和改进管理体系。

管理层

综合办

检测室

4.5.8

（投诉）

检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，跟踪和记录投诉，确保采取适宜的措施，并注重人员的回避。

查：

1.投诉处理程序（十四）；

2.是否规定了投诉的接收、确认、调查、处理和采取的措施；

3.如何对投诉人的回复意见；

4.是否有回避措施；

5.投诉的情况是否输入管理评审。

综合办

4.5.9

（不符合工作）

检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。该程序应确保：

a) 明确对不符合工作进行管理的责任和权力；

b) 针对风险等级采取措施；

c) 对不符合工作的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析；

d) 对不符合工作的可接受性做出决定；

e) 必要时，通知客户并取消工作；

f) 规定批准恢复工作的职责；

g) 记录所描述的不符合工作和措施。

查：

1.不符合工作处理程序（十五）；

2.明确责任，包括停止工作，必要时收回报告；

3.对不符合的严重性如何进行评估；

4.不符合工作改正后的跟踪验证；

5.是否需要纠正措施的程序，如何进行的规定。

管理层

综合办

检测室

4.5.10

（纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进）

检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。

检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇，以利于：确保管理体系能够实现其预期结果；把握实现目标的机遇；预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败；实现管理体系改进。检验检测机构应策划：应对这些风险和机遇的措施；如何在管理体系中整合并实施这些措施；如何评价这些措施的有效性。

查：

1.纠正措施管理程序（十六）；

2.如何进行改进，是否有改进活动的记录和改进的有效性记录；

3.是否对内外部发现不符合的原因分析，采取措施；

4.如何进行本实验室的风险分析，是否有风险措施；

5.是否有机遇的分析；

6.在管理体系的运行中如何利用风险和机遇的措施；

7.如何评价风险和机遇措施的有效性；

8.是否跟踪验证措施的有效性。

管理层

综合办

检测室

4.5.11

（记录控制）

检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。

查：

1.记录管理程序（十七）；

2.是否包括了所有质量记录和技术记录；

3.记录的充分性；

4.记录涉及人员的标识；

5.记录的及时性，是否在观察或获得时进行的记录；

6.记录的修改是否符合规定要求；

7.电子存储记录的如何管理；

8.记录的安全保护和保密如何规定；

9.记录的保存期如何规定。

综合办

检测室

4.5.12

（内部审核）

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本标准的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，若资源允许，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：

a) 依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b) 规定每次审核的审核要求和范围；

c) 选择审核员并实施审核；

d) 确保将审核结果报告给相关管理者；

e) 及时采取适当的纠正和纠正措施；

f) 保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

查：

1.按照年度内部审核计划（每年一次）；

2.内审实施计划；

3.内部审核的通知（到所有部门）；

4.内审的首次会议签到表（参加人员：质量负责人、内审员、各个部门负责人，必要时最高管理者，应记录会议的要求）；

5.内审检查表（按照准则、分工和要求逐项进行）；

6.不符合项报告（不符合事实描述、原因分析、纠正措施、整改完成情况、整改后的验证）；

7.末次会议（参加人员同首次会议，记录会议的内容）；

8.内审报告（含不符合项的分布情况），并说明提交管理评审。

针对近一次的内部审核情况进行核查。

质量负责人

综合办

检测室

4.5.13

（管理评审）

检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：

a) 检验检测机构相关的内外部因素的变化；

b) 目标的可行性；

c) 政策和程序的适用性；

d) 以往管理评审所采取措施的情况；

e) 近期内部审核的结果；

f) 纠正措施；

g) 由外部机构进行的评审；

h) 工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化；

i) 客户反馈；

j) 投诉；

k) 实施改进的有效性；

l) 资源配备的合理性；

m) 风险识别的可控性；

n) 结果质量的保障性；

o) 其他相关因素，如监督活动和培训。

管理评审输出应包括以下内容：

a) 管理体系及其过程的有效性；

b) 符合本标准要求的改进；

c) 提供所需的资源；

d) 变更的需求。

查：

1.按照年度管理评审计划（每12个月一次）；

2.管理评审的通知（到所有部门）；

3.管理评审的会议签到表（参加人员：主持：最高管理者，质量负责人、技术负责人、监督员、各个部门负责人，应记录会议的内容）；

4.管理评审输入的信息（15条，各部门根据所分管的情况提供书面材料）；

5.管理评审输出的信息（4条，最高管理者的决定事项）；

6.管理评审输出的信息跟踪落实情况。

针对近一次的管理评审情况进行核查。

管理层

综合办

检测室

4.5.14

（方法的选择、验证和确认）

检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行验证。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行验证或确认。必要时，检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。检验检测机构应记录作为确认证据的信息：使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。

查：

1.方法控制程序（二十）；

2.作业指导书的制定；

3.使用前标准方法验证，非标准方法（含自制方法）确认；

4.客户要求的方法；

5.自制开发的方法。

6.开发自制方法控制程序（二十一）

综合办

检测室

4.5.15

（测量不确定度）

检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。

检验检测项目中有测量不确定度的要求时，检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序，检验检测机构应建立相应数学模型，给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。检验检测机构可在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时，报告测量不确定度。

查：

1.测量不确定度评定程序（二十二）；

2.测量不确定度的评定要求（满足法规、检验方法、客户）；

3.是否根据本实验室的实际情况进行应用举例（选择适当的检验参数进行）。

技术负责人

检测室

4.5.16

（数据信息管理）

检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理。

检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应：

a) 将自行开发的计算机软件形成文件，使用前确认其适用性,并进行定期确认、改变或升级后再次确认,应保留确认记录；

b) 建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序；

c) 定期维护计算机和自动设备，保持其功能正常。

查：

1.数据保护程序（二十三）；

2.对数据的采集、存储、传输、处理如何规定；

3.采用计算机或自动化设备对数据进行采集、处理、记录、报告、存储、或检索时，是否对其软件进行确认；

4.自己开发的软件是否制定文件，如何确认、再确认，并记录。

综合办

技术负责人

检测室

4.5.17

（抽样）

检验检测机构为后续的检验检测，需要对物质、材料或产品进行抽样时，应建立和保持抽样控制程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时，应予以详细记录，同时告知相关人员。如果客户要求的偏离影响到检验检测结果，应在报告、证书中做出声明。

查：

1抽样控制程序（二十四）；

2.如何编写的抽样计划；

3.抽样的偏离或增减记录；

4.抽样的环境控制。

抽查3-5份抽样报告进行核查。

综合办

技术负责人

4.5.18

（样品处置）

检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返回过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时，应维护（原：保持）、监控和记录环境条件。

查：

1.样品管理程序（二十五）；

2.样品的标识；

3.接收样品时记录了样品异常的情况；

4.样品的运输、接收、处置、保存、存储、保留、清理和返回的记录；

5.样品的流转；

6.样品的存储和保护。

综合办

技术负责人

检测室

4.5.19

（结果有效性）

检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的程序。检验检测机构应可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、内部比对、盲样检验检测等进行监控。检验检测机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势，若发现偏离预先判据，应采取有效的纠正措施纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。

查：

1.监控结果有效性的程序（二十六）；

2.内部结果控制，确定监控方法；

3.外部结果控制；

4.制定质控计划并实施，控制结果的数据分析；

5.如果超出了预期的结果，如何处置。

6.能力验证是否符合规定的要求。

综合办

技术负责人

检测室

4.5.20

（结果报告）

检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，符合检验检测方法的规定，并确保检验检测结果的有效性。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：

a) 标题；

b) 标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；

c) 检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；

d) 检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识；

e) 客户的名称和联系信息；

f) 所用检验检测方法的识别；

g) 检验检测样品的描述、状态和标识；

h) 检验检测的日期；对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期或抽样日期；

i) 对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；

j) 检验检测报告或证书签发人的姓名、签字或等效的标识和签发日期；

k) 检验检测结果的测量单位（适用时）；

l) 检验检测机构不负责抽样(如样品是由客户提供)时,应在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品；

m) 检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注；

n) 检验检测机构应做出未经本机构批准，不得复制（全文复制除外）报告或证书的声明。

查：

1.检测报告管理程序（二十七）；

2.唯一性标识；

3.三级审核制度；

4.证章的使用；

5.报告的保存期。

6.抽查8-10报告，应涉及不同的领域和检验产品，是否符合要求。

综合办

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授权签字人

检测室

4.5.21

（结果说明）

当需对检验检测结果进行说明时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：

a) 对检验检测方法的偏离、增加或删减，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件；

b) 适用时，给出符合（或不符合）要求或规范的声明；

c) 当测量不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或当测量不确定度影响到对规范限度的符合性时，检验检测报告或证书中还需要包括测量不确定度的信息；

d) 适用且需要时，提出意见和解释；

e) 特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。报告或证书涉及使用客户提供的数据时，应有明确的标识。当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告或证书中应有免责声明。

查：

1.方法偏离、增减、特定条件信息。

2.是否符合要求、规范的声明。

3.是否按照规定进行了测量不确定度的评定。

4.客户有要求时，是否意见和解释。

5.报告中的附加信息和免责声明是否符合要求。

综合办

技术负责人

授权签字人

4.5.22

（抽样报告）

检验检测机构从事抽样时，应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告或证书。

查：

1.对抽样清晰标识；

2.抽样时间和日期；

3.是否有抽样的位置，包括简图、草图或照片；

4.现场是否有抽样计划和方法；

5.抽样需要的环境条件；

6.抽样的偏离和增减。

综合办

技术负责人

授权签字人

4.5.23

（意见和解释）

当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。

查：

1.意见和解释人员的能力

2.人员的培训和授权；

3.意见和解释的内容：

（1）结果符合要求的意见；

（2）履行合同的情况；

（3）如何使用结果的意见；

（4）改进的意见。

综合办

技术负责人

授权签字人

检测室

4.5.24

（分包结果）

当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。

查：

分包报告是否符合分包的要求。

可以结合4.5.5条款进行

综合办

技术负责人

授权签字人

4.5.25

（结果传送和格式）

当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本标准对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。

查：

1.结果发布的程序（二十八）

2.传输是否确保数据和结果的安全性和完整性；

3.如何防止结果误用。

综合办

技术负责人

授权签字人

4.5.26

（修改）

检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标识。

查：

1.修改的报告的唯一性标识；

2.原报告的收回；

3.声明原报告的作废；

综合办

技术负责人

授权签字人

检测室

4.5.27

（记录和保存）

检验检测机构应对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限通常不少于6 年。

查：

1.报告与原始记录一并归档；

2.保存期的规定。

综合办